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中國人為什麼吃不到新藥?

最新的臨床試驗數據顯示,阿比特龍的總體生存期比常規經典藥物改善瞭將近5個月。要知道,此類病人的生存期通常僅有10個月左右,這就意味著病人的生存期提高瞭將近50%,這在目前已被批準的治療前列腺癌的藥物中是史無前例的。2009年,著名的強生公司(Johnson & Johnson)將美洲獅公司買下,並於2012年正式向中國藥監部門提交瞭上市申請,但截至發稿日,仍在等待藥品審評中心進行技術審評。與此同時,丘××的傢人沒有放棄,一直在積極尋找治療機會。他們原打算從美國購藥,但對方不但要求醫院開出相應的處方,還要求病人去美國接受檢查。考慮到路途遙遠,以及不菲的開銷,傢屬沒有同意。此時傳來利好消息,香港政府於2012年批準瞭阿比特龍,於是病人傢屬帶著醫生處方去香港醫院買藥。雖然海關的清關手續繁雜,還要交22%的進口稅,甚至曾經遇到過被退關的情況,但不管怎樣藥終於買回來瞭。服藥後丘老先生的病情得到瞭控制,各項指標均有大幅度改善,至今仍然健在。丘老先生及其傢人算是幸運的。很多像他這樣的患者找不到境外買藥的渠道,還有很多患者費盡精力去境外購藥,結果買到的卻是假藥,最後人財兩空。所以說,隻有想辦法讓新藥及早獲取在我國的上市許可,才能真正解決像丘××這樣的病人所面臨的窘境。這種案例並不罕見,很多人都聽說過甚至經歷過類似的事情。通常情況下,一種外國商品被限制進口,主要原因是為瞭保護國內的相關產業,但藥是一種很特殊的商品,患者的生存權和治療權是一種最基本的倫理權利,不能用GDP來衡量。對於國內的廣大患者來說,很多進口新藥一來國內找不到替代品,二銀行小額信貸二胎年息來即使最終被批準進口,也會耽擱很長的時間。那麼,中國病人為什麼不能及時地吃到新藥呢?藥,為什麼這麼慢?藥,本來是談不上快慢的。在古代的中國,江湖郎中配一味中藥,治好病皆大歡喜,藥方流傳百世。治不好,輕則沒有報酬,重則被傢屬痛毆,這味藥就失傳瞭。換句話說,古代的藥由市場來管理,不符合市場規律的藥自然就被淘汰瞭,受傷害的隻是個別患者而已,政府插不上手。人類進入工業化時代之後,市場這隻看不見的手越伸越長,但在食品和藥品這兩個領域卻遇到瞭障礙,因為這兩樣東西商品化之後直接涉及很多人的生死,失敗的代價太大,不能簡單地用金錢來衡量。於是美國成立瞭食品與藥品監督管理局(FDA),對食品和藥品領域的商業活動進行監管。FDA成立初期對於藥品的監管並不完善,存在諸多漏洞,直到1962年通過瞭《Kefauver-Harris藥品修正案》,FDA藥審的基本框架才終於搭建完畢,而這個框架的核心內容,就是臨床試驗。現代藥物的研發大致可以分成以下幾個步驟。第一是前期的藥理毒理等基礎研究,主要在實驗室裡進行,以動物為實驗對象。接下來就進入臨床試驗階段,以人體為試驗對象。這一階段又可以分成三期,期臨床是藥物的代謝動力學研究,同時研究藥物的耐受安全性,這個階段也是相對較為危險的。期臨床主要是看有沒有初步療效,並摸索合適的劑量。確定瞭適應癥和劑量之後就可以開始進行期臨床,也就是大規模人體試驗,看看這個療效是否是真實可信的。期臨床試驗必須在雙盲對照的條件下進行,為的是避免安慰劑效應和人為幹擾,這也是西藥和中藥最根本的區別所在。換句話說,一種新藥能否上市銷售,藥廠說瞭不算,必須通過~期臨床試驗,並被FDA批準才能在美國上市。藥廠如果再想將其推廣到其他國傢,則必須經過對方的藥品管理機構認可。由此可見,如果每個國傢的政策法規都不一樣,麻煩就太大瞭。於是,美國、歐盟和日本於1990年在佈魯塞爾啟動瞭“人用藥品註冊技術規定國際協調會議”(簡稱ICH),試圖通過協調,為藥品研發和審批上市制定一個統一的國際性指導標準,加快新藥在世界范圍內的開發使用,滿足“安全、有效和質量可控”這三大原則。自那之後,全世界大部分現代化國傢都加入瞭ICH,隻有中國是例外。“ICH的標準是基於科學的,和國傢主權什麼的沒有關系。”RDPAC執行總裁卓永清對本刊記者說,“ICH的成立幫助瞭很多不發達國傢的病人,讓他們能夠及時用到最新的藥物,中國借鑒瞭ICH的部分原則,但沒有真正加入這個組織,所以中國的新藥評審制度和國際不接軌,國外新藥進入中國市場必須重新臨床試驗。”RDPAC是中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會的簡稱,是由40傢具備藥品研發能力的成員企業組成的非營利組織。卓永清之前在臺灣醫藥行業工作瞭很多年,代表臺灣的跨國制藥行業協會參與瞭臺灣藥品法規的修訂工作。1997年他移師大陸,在北京工作瞭17年,對海峽兩岸的情況都有很深的瞭解。“臺灣很早就決定和國際接軌,全盤引進瞭ICH原則,隻有在新藥吸收代謝可能存在種族差異時才會做橋接試驗,除此之外不再要求新的臨床試驗,香港甚至比臺灣更容易。他們這麼做背後的原則是:既然我沒有能力做最好的審評,那就接受在這個領域最先進國傢的標準,隻要10個發達國傢中有兩個或者三個國傢通過我就通過。”卓永清對本刊記者說,“制藥行業作為一個高度監管的行業,制度建設需要和行業發展相匹配,否則必然會限制行業的健康發展。”那麼,一種已被FDA批準的藥物為什麼還要重新做臨床試驗呢?藥明康德公司執行副總裁及首席運營官楊青博士告訴本刊記者,這個做法有可能始自日本:“日本人過去一直認為自己體質上和西方人不一樣,要知道,日本是最早西化的非歐國傢,在此之前沒有這方面的研究數據,這麼做也許有它的道理。”楊青博士早年曾經擔任過輝瑞(Pfizer)亞洲研發部門的負責人,之後又出任阿斯利康(AstraZeneca)全球研發副總裁、亞太及新興市場總裁,在新藥研發領域有著豐富經驗。他從1998年開始在日本工作過一段時間,對日本的情況非常瞭解。“當年日本人這麼做和民族主義沒有關系,完全出於科學的考慮。他們確實想弄清幾個技術問題,那就是歐美人使用的劑量是否真的適合體型較小的亞洲人?基於白種人的藥物動力學和毒理數據是否可以沿用到日本人身上?”楊青對本刊記者說,“經過這麼多年的不斷發展,新藥的臨床試驗范圍越來越大,不同人種的數據積累越來越多,科學傢們發現人種間的差異沒那麼大,而且也找到瞭針對不同體型不同人種的用藥規律,這種擔心就沒有必要瞭。再加上日本自己的藥企也在搞研發,也需要和西方國傢接軌,所以日本人為進口藥設立的壁壘逐漸被消除瞭。”“美國FDA批準的絕大多數新藥並沒有指定種族,而美國是個多民族國傢,亞裔人口很多的。”百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)中國研發副總裁司徒睿(Cezary Stutuch)對本刊記者說,“如果每個國傢都要求單獨做臨床試驗,就會大大增加新藥上市的成本。”百時美施貴寶早在32年前就進入瞭中國,是第一傢進入中國市場的美國制藥公司。同期進入的還有西安楊森和中美史克,這三傢制藥廠不但為中國帶來瞭先進的新藥研發經驗,還帶來瞭國外的市場營銷理念,中國的電視上這才第一次有瞭藥品廣告,藥品的外包裝也變得時尚起來。榜樣的力量是巨大的。80年代後期,中國的制藥產業開始騰飛,出現瞭大批制藥廠,高峰時全國各地大大小小的制藥廠加起來有5000多傢,和美國的600傢形成瞭鮮明對比。但是,中國的制藥廠絕大多數做的都是仿制藥。上世紀90年代中期,在跨國藥企的推動下,中國開始著手制定藥品臨床試驗管理規范(GCP)。2002年,國傢藥品管理局成立後的第一部《藥品註冊管理辦法》頒佈,並於同年12月1日正式實施,2007年又出過一個修訂版,但改動的地方不多。與大部分發達國傢不同的是,中國的藥品審批制度和藥監系統大都是為仿制藥服務的,沒有為創新藥開辟出應有的空間。比如,全世界隻有中國等極少數國傢把藥品分成瞭國產藥和進口藥,分別采用不同的政策。另一個和全世界都不一樣的地方就是進口新藥的臨床試驗。任何一種新藥,無論擁有多麼充足的全球數據,無論在國外已經安全使用瞭多少年,要想進口到中國就必須再在中國病人身上進行一次臨床試驗。通常情況下一次期臨床試驗至少需要兩年時間,也就是說,國外已上市的新藥要想進中國,理論上最少遲兩年。這還沒完。國外的臨床試驗大都采用備案制,即使需要申請,時間也很短。在中國則需要事先向藥監部門提出申請,評審的過程相當漫長,目前平均需要12~24個月才能被批準。臨床試驗完成後,藥監部門還要審查試驗結果,這也需要時間,按照目前的速度,平均需要20個月才能走完這套程序。之後還要經過進口報關、藥品檢驗、藥廠報價、招標采購等環節,平均還得需要7個月時間才能進入醫院。另外,處方藥和其他商品不一樣,消費者(病人)不能直接去醫院采購,需要由醫生開處方,而醫生對於一種新藥往往需要一段時間的學習和適應過程,這就是為什麼目前進口新藥在中國上市3年後才能在三甲醫院達到50%的普及率,其他醫院甚至更慢的原因。這樣算下來,一種新藥從開始申請到最終被中國患者吃到平均需要5年時間,這指的是自費藥。如果再算上納入醫保目錄所需時間,平均需要等6~8年。那麼,中國的“藥滯”為什麼如此之長呢?臨床試驗的延遲國內負責新藥註冊的是食藥監局下屬的藥品審評中心(CDE),這個機構的正規編制是120人,很多年都沒有變過。這120人包括管理層的官員,負責審藥的其實隻有70多人,還要分中藥、西藥,以及毒理病理和臨床等等,真正負責審國外一類新藥的人就沒幾個瞭,所以很多人都在超負荷工作,甚至跨行業審藥,邊審邊學,速度自然快不起來。“中國藥品評審中心的有些評審員每年要審幾十個藥,雖然大多數是仿制藥,但僅從工作量看,人均工作效率比FDA高多瞭。”北京凱悅寧醫藥科技有限公司董事長兼首席執行官吳洪流對本刊記者說,“我認識的評審人員工作量都超大,他們的壓力也很大,因為每份批準書裡都有他們的簽字,負有連帶責任,出瞭事他們要負責。”吳洪流是留美博士生,畢業後在美國的藥企工作過一段時間,帶著自己的專利回國創業,是典型的“海歸”企業傢,對中美兩國的新藥研發環境都比較熟悉。“美國的評審員壓力沒這麼大,一來他們人多,二來他們是按照程序走的,如果程序沒有問題,即使這個藥後來出瞭事也不是評審員的責任。”吳洪流對本刊記者說,“中國的藥品評審中心完全可以借鑒美國的經驗,一方面擴大編制,增加人手,另一方面把一部分功能外包出去,減少工作量,可惜因為各種原因他們一直沒能這麼做。”資料顯示,美國FDA光是負責新藥評審的人員就高達4000多人,歐盟負責審藥的核心機構也有500多名雇員,此外各個成員國也可以提供技術支持,整個歐洲加起來一共有3000多名新藥評審專傢。日本過去僅有100多名評審員,近年來迅速擴張到瞭600多人,就連我國臺灣地區也有200多人專門負責審藥!換句話說,大陸在審藥方面竟連一個小小的臺灣島都比不過。“其實中國的藥品食品監管隊伍相當龐大,2013年食品藥品管理職能合並後,全國與藥品食品管理相關的公務和事業人員加起來總數高達20萬人,比全球食品藥品監管機構的總人數加起來還要多。”一位不願透露姓名的業內資深人士對本刊記者說,“中國的食品藥品監管體系雖然很龐大,但是中央核心機構人員少,缺乏頂層設計能力。”具體說,這20多萬人,中央一級的監管人員隻有3000多人,其餘的都來自地方省甚至縣級監管機構,這些人的主要職責就是打假。人數隻是一方面,人員素質是更大的問題。為瞭防止營私舞弊,中國食品藥品監督管理局(CFDA)從2007年起采用輪崗制,每3年輪換,專業性得不到保證。反觀美國FDA,雖然總負責人是由美國總統任命的,但負責審藥的都是富有經驗的長期穩定的老員工。他們中的大部分人過去都是臨床醫生,或者是藥學藥理等專業的一線研究人員,這就保證瞭藥審的專業性和一致性。“中國食藥監局人手短缺的問題很嚴重,尤其是藥審中心。我們一直很願意提供資金或者技術上的支持,幫助藥審中心培訓藥物評審員。”司徒睿告訴本刊記者,“要知道,美國的藥審中心是收費的,這些費用用來支付中心的部分支出。”別看中國藥審中心人少,每年批準的“新藥”有數千個之多,相比之下美國去年才批準瞭27種新藥,兩者差別就在於新藥的定義。美國的新藥也可稱為“原研藥”(Innovative Drug),從分子式到作用機理全都是嶄新的。中國的“新藥”則絕大多數都是不同劑型或者不同規格的仿制藥。還有一種行業內稱之為“Me-too”的藥物,即在人傢的新藥基礎上進行修改,找出不受專利保護的相似的化學結構。這類藥看似有自己的專利,本質上仍然是一種變相的仿制。雖然審批麻煩,但生意還是要做的。為瞭加快進中國的速度,跨國藥企采用新的策略,從新藥研發階段開始就讓中國參與,加入國際多中心臨床試驗。顧名思義,這是把臨床試驗的范圍擴大到全球,在多個國傢招募合適的病人一起參與,同步研發,這樣做既增加瞭試驗結果的可信度,又降低瞭尋找合適病例的難度,還便於在各個國傢申請上市許可,前文提到的阿比特龍就是這麼做的。這個方法在其他國傢都運行得比較順利,在中國卻遇到瞭麻煩。一些官員指責外國藥企之所以這麼做是為瞭走捷徑,逃避為瞭新藥註冊而進行的臨床試驗。不少媒體順應瞭這一思路,指責外國藥企拿中國人當小白鼠。“這種擔心是完全沒有道理的,因為CFDA不允許跨國企業在中國開展早期臨床,隻能從期開始做,而期和期臨床的風險是很低的。”一位業內人士對本刊記者說,“大部分新藥的期臨床都是在歐美國傢做的,這才是新藥研發過程中最危險的階段,所以說實際上是歐美人為全世界當瞭小白鼠。”雪上加霜的是,由於領導層的意見出現反復,這條路也越來越難走。據一位行業內人士透露,用於上市註冊的國際多中心臨床試驗正面臨CFDA的挑戰,從2013年8月至今,所有用國際多中心數據支持的上市申報均被CFDA暫停,中國創新藥物的審批進入瞭冰河期。“國際多中心臨床試驗是一個龐大的系統工程,往往會在幾十個國傢同時進行,得到的數據集中起來統一分析。大部分國傢臨床申請隻需要3到6個月就可得到批準,而中國申請的時間則要長得多,常常是別的國傢都已經開始瞭,中國還在等批文。”司徒睿對本刊記者說。另外,中國的臨床研究病例數量不夠,在全球的臨床試驗中占比不高,不足以對全球的試驗結果產生足夠的影響力,但為瞭在中國上市,必須在中國走一遍流程,並為此多花很多錢。而所有這些花費,最終都會由消費者買單。如果一種藥足夠好,或者病人數量足夠多,問題倒也不大。但有一類疾病,患者人數很少,藥廠如果走同樣的流程,根本就收不回成本,甚至連臨床試驗需要的最低病例數都很難湊足,這就是所謂的罕見病。“歐美國傢對於罕見病有嚴格定義,總發病率低於萬分之六就是罕見病。”西安楊森註冊事務部總監李衛平對本刊記者說,“這是基於商業計算得出來的數字,當發病率低於這個數字時,藥物研發的投入就很難得到回報,於是制藥公司就不願意在這上面花錢,這些疾病的治療藥就變成瞭沒人願意投資的孤兒,所以這類藥也叫作孤兒藥。”歐美國傢對於孤兒藥有專門立法,臨床試驗走的是快速通道,對於最低病例數的要求也會相應放寬,但中國沒有相應法規,仍然按照普通藥物來管理,進口藥品註冊同樣需要單獨做臨床試驗,這就給中國的罕見病患者帶來瞭極大的不便。這方面的一個著名案例就是血友病,病人血液裡缺乏凝血因子,一旦流血就止不住,有生命危險,但如果止住血,他們就和正常人沒什麼兩樣。全中國登記在冊的血友病患者隻有8000多人,但因為很多患者不願去登記,實際數量有可能比這個高。治療這類病人隻需要往血液裡補充凝血因子就可以瞭,按照遺傳缺陷的不同分為凝血八因子和凝血九因子這兩種。以前八因子、九因子都是從人血液中提取的,存在一定的感染風險。外國科學傢通過基因重組方式制造出瞭八因子、九因子,杜絕瞭交叉感染的風險,保證瞭藥品供應不受外部條件的限制。可惜因為國內在罕見病的管理上缺乏優惠政策,導致這種孤兒藥一直無法進口。有一年中國發生瞭血漿短缺,導致八因子、九因子的供應出現瞭問題,患者面臨無藥可用的危險境地。部分患者去中南海靜坐抗議,監管機構緊急開通瞭綠色通道,問題才得到瞭解決。比孤兒藥情況更糟糕的是兒童藥。因為中國人不願意在兒童身上做臨床試驗,因此國外的兒童藥更難進中國。有人認為這是因為中國實行計劃生育政策,大部分傢庭都隻有一個孩子,太金貴瞭。但是仔細想想,這個說法毫無道理,難道說外國人傢庭孩子多,孩子的生命就不金貴瞭?說到底,還是因為我們對臨床試驗的看法太落後瞭。問題在於,國內的藥滯現象僅僅是因為對臨床試驗有不同看法嗎?答案沒那麼簡單。藥滯的真正原因要想明白中國人為什麼不能及時地吃到國外的新藥,可以先來分析一下藥滯現象到底讓什麼人得到瞭好處。“世界最大的醫藥咨詢機構美國IMS健康公司的數據顯示,如果算上進醫保所需時間,國外新藥平均需要6~8年才能被中國患者用上,而目前新藥產品的生命周期也就是15年左右,掐頭去尾一算,上市後專利保護期就沒剩下幾年瞭。”諾華制藥公司藥政法規事務部執行總監潘麗華對本刊記者說,“這就是為什麼國外新藥在中國的盈利周期很短,大部分原研藥在中國上市1~2年後市場上就可以買到仿制藥的原因。”國外新藥在中國上市的花費很高。一傢跨國藥企告訴本刊記者,他們公司生產的抗癌藥要想進口到中國,平均需要耗資1800萬美元。試想,如果一傢公司的新藥專利申請被拒絕,然後很快市場上就出現瞭仿制藥,那麼這傢公司很可能就不敢申請專利瞭,或者不敢把真正的核心技術拿出來,但這麼做又會導致新藥申請不順暢,成瞭惡性循環。據一位不願透露姓名的中國某地方制藥廠的負責人介紹,早期中國制藥廠偷專利的現象確實非常嚴重,一些藥廠從國外搞到新藥,迅速組織人馬分析成分,研究制備技術,仿制藥很快上市,而那邊的專利申請遲遲不批,原研藥廠一點辦法也沒有。拋開法律問題不談,這種做法在仿制藥占主導地位的時期也許有其道理,可一旦中國開始自主研發新藥,就不可能再這麼幹瞭。換句話說,給仿制藥爭取生存空間也許是早期藥滯現象背後的原因之一,但隨著中國本土藥企研發實力的增加,這個因素正在消失,藥滯現象的背後還有更深層原因。“中國不少海外留學生唯利是圖,隨便拿到一個什麼專利就想回國撈一票,這樣的事情越來越多,必須嚴加約束。”上海復星藥業研發負責人邵穎對本刊記者說,“中國的臨床試驗水平很低,受試病人的安全得不到保障,與之配套的保險(放心保)體系也不健全,所以在中國做臨床試驗必須嚴格審批。另外,進口藥大都非常貴,很多適應癥我們已經有瞭廉價的替代品,將進口藥納入醫保會損害其他病人的利益,得不償失。”邵穎在加入復星之前曾經在藥品審評中心工作過一段時間,從某種程度上說代表瞭官方立場。他認為中國的現代制藥(600420,股吧)業起步太晚,不但缺乏高級人才,而且很多配套設施和法規也不健全,比如缺乏專利保護機制,病人的健康保險做得不好,第三方支付體系也不健全,制藥業的風險意識不強等等。因此中國不能立刻向西方國傢看齊,否則一定會出亂子。“對於藥滯問題的評價,關鍵就在於你的屁股坐在哪邊。”邵穎對本刊記者說,“如果你的立場是在跨國藥企那一邊,肯定會認為藥滯問題很嚴重,必須立刻改變。但如果你是站在中國這一邊,就會認為這事沒那麼嚴重,很多疾病都是有藥可治的,謹慎一點沒壞處。”這個說法甚至得到瞭一部分跨國藥企從業人員的支持。一位不願透露姓名的中方雇員就對本刊記者說,她也不喜歡用很新的藥,而是更喜歡用一些已經上市多年的老藥,這樣安全系數更高。但是,也有不少人不同意這個說法。“中國表面上看各種藥都有,比如光是治療高血壓的藥就有一大堆,但中國現有的1億高血壓患者隻有2000多萬人獲得瞭藥物治療,隻有三分之一得到瞭很好的控制,這說明中國的藥物供應還是不足的,提升空間很大,藥物選擇性亟待提高。”一位跨國藥企的從業人員對本刊記者說,“從來沒有一個西方發達國傢敢說自己在某個領域的藥物已經滿足瞭臨床需要,難道一個發展中國傢的監管機構竟然可以宣佈我們已經滿足瞭臨床需要?”卓永清也認為中國目前的藥物種類還是很不足的。“中國大陸目前還有很多疑難雜癥根本無藥可用,甚至連診斷都沒有好的辦法。即使有藥瞭,有診斷方法瞭,也不一定是最合適的,給藥方式和劑型都有提高的空間。比如老的高血壓藥一天要吃三次,有沒有可能讓患者一天隻吃一片?或者一周隻吃一片?”卓永清認為,當一個社會的人均GDP超過5000美元時,就意味著其成員開始願意在改善健康水平上面花錢瞭。而中國大陸正好到瞭這個節骨眼上,不少大城市已經超過瞭這個閾值,這批人的需求將會推動中國政府重視藥滯現象。“當年日本就是這麼改過來瞭。”卓永清對本刊記者說,“日本早年的藥滯比我們還厲害,逼得不少日本人去國外買藥。後來日本患者成立瞭各種協會和團體,聯合起來向政府施加壓力,再加上日本自己的藥企也需要走向世界,也會去遊說政府,雙方合力的結果是,目前日本的藥滯被縮短到瞭隻有一年左右。”本刊記者在采訪過程中還聽到這樣兩種具有代表性的看法:有人認為中國現行的新藥審批制度是為瞭保護民族企業,否則雙方在藥品貿易上不對等。還有一些人認為中國現行的醫保政策是“基本”醫療保險,主要是為瞭讓普通老百姓生瞭病有藥吃,並不是為少數人服務的。如果醫保裡的錢都給瞭少數昂貴的進口藥,普通病人的需求就沒辦法滿足瞭。對於前一種說法,大部分跨國藥企的工作人員都不甚同意,他們認為光靠保護是不可能振興一個產業的,而中國的新藥研發人員大都是跨國藥企培養出來的,隻有跟著人傢做幾次臨床試驗,才能學會這套系統。與此同時,因為中國市場大,很多跨國藥企都已經或者正在計劃把研發中心搬到中國,對中國相關人才的培養肯定會起到積極的作用,前提是相應的配套政策一定要跟上。對於後一種說法,一位不願透露姓名的資深業內人士認為沒有道理:“國外確實有這個問題,因為人傢的大部分藥都是由政府或者保險公司買單的。而中國大約有一半的藥都是老百姓自掏腰包購買的,絕大部分新藥更是不在醫保目錄上。事實上,國傢完全有足夠多的行政權力在醫保目錄這個門檻上卡住跨國藥廠,如果你嫌一種藥太貴,不讓它進目錄就行瞭。”與國外比,中國的醫保目錄更新得較慢,上一次更新還是在2009年,也就是說,2009年以後上市的新藥目前還沒有一個能報銷的。相比之下,西方國傢大都是即時審批是否納入目錄,臺灣和香港地區的患者也都可以較快地從醫保目錄裡買到這些新藥。“退一萬步講,即使進口新藥真的太貴瞭,也應該由市場來做最終的決定。”一位業內人士對本刊記者說,“藥監局的任務是評價一種藥是否安全有效,價格不是它應該考慮的問題。”那麼,為什麼這麼簡單的道理沒人懂呢?部分原因在於鄭筱萸。本刊記者在采訪中多次聽到這個名字,不少人提到他都欲言又止。鄭筱萸是改革開放以來第一位被判死刑的部長,這個死刑判決讓藥監局的官員變得格外小心,不願承擔任何政治風險,寧可不批藥也絕不犯錯。藥品審評中心曾經有幾位領導試圖推動藥審改革,但是有些操之過急,得罪瞭不少既得利益者,最終也不得不叫停。輝瑞中國註冊戰略事務部總監李潔提出瞭一個有趣的觀點。她認為,造成中國官員怕出事的一個原因在於中國的問責制度和國外不一樣:“美國的問責制度比較成熟,民眾的教育程度也比較好,對新藥的利弊有正確的認知,再加上人傢的FDA已有近百年的歷史,什麼事情都經歷過,不會輕易大驚小怪。中國則不一樣,出瞭任何事情,不管真正的原因是什麼,大傢都會怪政府監管不力。希望媒體今後多做正面引導,不要幫倒忙。”李潔的觀點得到瞭正反兩方面的共鳴。邵穎認為,中國政府把自己看作全職政府,本來應該由市場負責的事情也攬到自己身上,大包大攬的同時就必須承擔所有風險。“正常情況下,一個政府應該殫精竭慮地滿足藥物的可及性,這包括三個方面:創新藥物的及早獲得性,也就是減少藥滯時間;藥品的可支付性,也就是降低藥價;以及藥品的可供應性,也就是不能斷貨。”一位不願透露姓名的行業內資深人士對本刊記者說,“除此之外的事情,應該交給醫生和患者,讓老百姓自己做決定。”可惜的是,由於前文所述的種種原因,新藥的審批從一個科學問題演變成瞭官僚系統的博弈,其結果就是普通老百姓無法及時地用到新藥,來自民間的潛在的巨大需求沒有被釋放出來。幸運的是,本屆政府似乎看到瞭這麼做的危險,提出瞭各種市場化的改革方案,比如政府職能的外包等等。據悉,新的藥品管理法即將出臺,目前正在征集各方意見,讓我們拭目以待吧。丘××,今年80歲,4年前被湖南長沙湘雅醫院診斷為前列腺癌晚期,醫生采用瞭常規的激素療法,但病人出現瞭耐受,治療失敗。之後又采用常規化療,依然沒有效果,病情逐漸惡化,醫生束手無策,病人似乎隻能回傢等待奇跡瞭。2013年8月,一名癌癥患者在美國加州大學洛杉磯分校醫學中心接受新型藥物治療一次閑聊中,醫生提到美國剛剛批準瞭一種名為阿比特龍(Abiraterone)的新藥,專門對付這種情況。阿比特龍是由美國美洲獅(Cougar)公司於上世紀90年代發現的,期臨床試驗證明此藥對於激素治療和常規化療失敗的前列腺癌療效明顯。2008年該公司開始瞭期臨床試驗,兩年後研究人員對試驗數據進行中期分析,發現療效十分明顯,試驗組和對照組差異巨大。美國FDA得知情況後破例給予瞭優先審批通道,僅4個月即於2011年4月批準瞭該藥在美國上市。最新的臨床試驗數據顯示,阿比特龍的總體生存期比常規經典藥物改善瞭將近5個月。要知道,此類病人的生存期通常僅有10個月左右,這就意味著病人的生存期提高瞭將近50%,這在目前已被批準的治療前列腺癌的藥物中是史無前例的。2009年,著名的強生公司(Johnson & Johnson)將美洲獅公司買下,並於2012年正式向中國藥監部門提交瞭上市申請,但截至發稿日,仍在等待藥品審評中心進行技術審評。與此同時,丘××的傢人沒有放棄,一直在積極尋找治療機會。他們原打算從美國購藥,但對方不但要求醫院開出相應的處方,還要求病人去美國接受檢查。考慮到路途遙遠,以及不菲的開銷,傢屬沒有同意。此時傳來利好消息,香港政府於2012年批準瞭阿比特龍,於是病人傢屬帶著醫生處方去香港醫院買藥。雖然海關的清關手續繁雜,還要交22%的進口稅,甚至曾經遇到過被退關的情況,但不管怎樣藥終於買回來瞭。服藥後丘老先生的病情得到瞭控制,各項指標均有大幅度改善,至今仍然健在。丘老先生及其傢人算是幸運的。很多像他這樣的患者找不到境外買藥的渠道,還有很多患者費盡精力去境外購藥,結果買到的卻是假藥,最後人財兩空。所以說,隻有想辦法讓新藥及早獲取在我國的上市許可,才能真正解決像丘××這樣的病人所面臨的窘境。這種案例並不罕見,很多人都聽說過甚至經歷過類似的事情。通常情況下,一種外國商品被限制進口,主要原因是為瞭保護國內的相關產業,但藥是一種很特殊的商品,患者的生存權和治療權是一種最基本的倫理權利,不能用GDP來衡量。對於國內的廣大患者來說,很多進口新藥一來國內找不到替代品,二來即使最終被批準進口,也會耽擱很長的時間。那麼,中國病人為什麼不能及時地吃到新藥呢?藥,為什麼這麼慢?藥,本來是談不上快慢的。在古代的中國,江湖郎中配一味中藥,治好病皆大歡喜,藥方流傳百世。治不好,輕則沒有報酬,重則被傢屬痛毆,這味藥就失傳瞭。換句話說,古代的藥由市場來管理,不符合市場規律的藥自然就被淘汰瞭,受傷害的隻是個別患者而已,政府插不上手。人類進入工業化時代之後,市場這隻看不見的手越伸越長,但在食品和藥品這兩個領域卻遇到瞭障礙,因為這兩樣東西商品化之後直接涉及很多人的生死,失敗的代價太大,不能簡單地用金錢來衡量。於是美國成立瞭食品與藥品監督管理局(FDA),對食品和藥品領域的商業活動進行監管。FDA成立初期對於藥品的監管並不完善,存在諸多漏洞,直到1962年通過瞭《Kefauver-Harris藥品修正案》,FDA藥審的基本框架才終於搭建完畢,而這個框架的核心內容,就是臨床試驗。現代藥物的研發大致可以分成以下幾個步驟。第一是前期的藥理毒理等基礎研究,主要在實驗室裡進行,以動物為實驗對象。接下來就進入臨床試驗階段,以人體為試驗對象。這一階段又可以分成三期,期臨床是藥物的代謝動力學研究,同時研究藥物的耐受安全性,這個階段也是相對較為危險的。期臨床主要是看有沒有初步療效,並摸索合適的劑量。確定瞭適應癥和劑量之後就可以開始進行期臨床,也就是大規模人體試驗,看看這個療效是否是真實可信的。期臨床試驗必須在雙盲對照的條件下進行,為的是避免安慰劑效應和人為幹擾,這也是西藥和中藥最根本的區別所在。換句話說,一種新藥能否上市銷售,藥廠說瞭不算,必須通過~期臨床試驗,並被FDA批準才能在美國上市。藥廠如果再想將其推廣到其他國傢,則必須經過對方的藥品管理機構認可。由此可見,如果每個國傢的政策法規都不一樣,麻煩就太大瞭。於是,美國、歐盟和日本於1990年在佈魯塞爾啟動瞭“人用藥品註冊技術規定國際協調會議”(簡稱ICH),試圖通過協調,為藥品研發和審批上市制定一個統一的國際性指導標準,加快新藥在世界范圍內的開發使用,滿足“安全、有效和質量可控”這三大原則。自那之後,全世界大部分現代化國傢都加入瞭ICH,隻有中國是例外。“ICH的標準是基於科學的,和國傢主權什麼的沒有關系。”RDPAC執行總裁卓永清對本刊記者說,“ICH的成立幫助瞭很多不發達國傢的病人,讓他們能夠及時用到最新的藥物,中國借鑒瞭ICH的部分原則,但沒有真正加入這個組織,所以中國的新藥評審制度和國際不接軌,國外新藥進入中國市場必須重新臨床試驗。”RDPAC是中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會的簡稱,是由40傢具備藥品研發能力的成員企業組成的非營利組織。卓永清之前在臺灣醫藥行業工作瞭很多年,代表臺灣的跨國制藥行業協會參與瞭臺灣藥品法規的修訂工作。1997年他移師大陸,在北京工作瞭17年,對海峽兩岸的情況都有很深的瞭解。“臺灣很早就決定和國際接軌,全盤引進瞭ICH原則,隻有在新藥吸收代謝可能存在種族差異時才會做橋接試驗,除此之外不再要求新的臨床試驗,香港甚至比臺灣更容易。他們這麼做背後的原則是:既然我沒有能力做最好的審評,那就接受在這個領域最先進國傢的標準,隻要10個發達國傢中有兩個或者三個國傢通過我就通過。”卓永清對本刊記者說,“制藥行業作為一個高度監管的行業,制度建設需要和行業發展相匹配,否則必然會限制行業的健康發展。”那麼,一種已被FDA批準的藥物為什麼還要重新做臨床試驗呢?藥明康德公司執行副總裁及首席運營官楊青博士告訴本刊記者,這個做法有可能始自日本:“日本人過去一直認為自己體質上和西方人不一樣,要知道,日本是最早西化的非歐國傢,在此之前沒有這方面的研究數據,這麼做也許有它的道理。”楊青博士早年曾經擔任過輝瑞(Pfizer)亞洲研發部門的負責人,之後又出任阿斯利康(AstraZeneca)全球研發副總裁、亞太及新興市場總裁,在新藥研發領域有著豐富經驗。他從1998年開始在日本工作過一段時間,對日本的情況非常瞭解。“當年日本人這麼做和民族主義沒有關系,完全出於科學的考慮。他們確實想弄清幾個技術問題,那就是歐美人使用的劑量是否真的適合體型較小的亞洲人?基於白種人的藥物動力學和毒理數據是否可以沿用到日本人身上?”楊青對本刊記者說,“經過這麼多年的不斷發展,新藥的臨床試驗范圍越來越大,不同人種的數據積累越來越多,科學傢們發現人種間的差異沒那麼大,而且也找到瞭針對不同體型不同人種的用藥規律,這種擔心就沒有必要瞭。再加上日本自己的藥企也在搞研發,也需要和西方國傢接軌,所以日本人為進口藥設立的壁壘逐漸被消除瞭。”“美國FDA批準的絕大多數新藥並沒有指定種族,而美國是個多民族國傢,亞裔人口很多的。”百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)中國研發副總裁司徒睿(Cezary Stutuch)對本刊記者說,“如果每個國傢都要求單獨做臨床試驗,就會大大增加新藥上市的成本。”百時美施貴寶早在32年前就進入瞭中國,是第一傢進入中國市場的美國制藥公司。同期進入的還有西安楊森和中美史克,這三傢制藥廠不但為中國帶來瞭先進的新藥研發經驗,還帶來瞭國外的市場營銷理念,中國的電視上這才第一次有瞭藥品廣告,藥品的外包裝也變得時尚起來。榜樣的力量是巨大的。80年代後期,中國的制藥產業開始騰飛,出現瞭大批制藥廠,高峰時全國各地大大小小的制藥廠加起來有5000多傢,和美國的600傢形成瞭鮮明對比。但是,中國的制藥廠絕大多數做的都是仿制藥。上世紀90年代中期,在跨國藥企的推動下,中國開始著手制定藥品臨床試驗管理規范(GCP)。2002年,國傢藥品管理局成立後的第一部《藥品註冊管理辦法》頒佈,並於同年12月1日正式實施,2007年又出過一個修訂版,但改動的地方不多。與大部分發達國傢不同的是,中國的藥品審批制度和藥監系統大都是為仿制藥服務的,沒有為創新藥開辟出應有的空間。比如,全世界隻有中國等極少數國傢把藥品分成瞭國產藥和進口藥,分別采用不同的政策。另一個和全世界都不一樣的地方就是進口新藥的臨床試驗。任何一種新藥,無論擁有多麼充足的全球數據,無論在國外已經安全使用瞭多少年,要想進口到中國就必須再在中國病人身上進行一次臨床試驗。通常情況下一次期臨床試驗至少需要兩年時間,也就是說,國外已上市的新藥要想進中國,理論上最少遲兩年。這還沒完。國外的臨床試驗大都采用備案制,即使需要申請,時間也很短。在中國則需要事先向藥監部門提出申請,評審的過程相當漫長,目前平均需要12~24個月才能被批準。臨床試驗完成後,藥監部門還要審查試驗結果,這也需要時間,按照目前的速度,平均需要20個月才能走完這套程序。之後還要經過進口報關、藥品檢驗、藥廠報價、招標采購等環節,平均還得需要7個月時間才能進入醫院。另外,處方藥和其他商品不一樣,消費者(病人)不能直接去醫院采購,需要由醫生開處方,而醫生對於一種新藥往往需要一段時間的學習和適應過程,這就是為什麼目前進口新藥在中國上市3年後才能在三甲醫院達到50%的普及率,其他醫院甚至更慢的原因。這樣算下來,一種新藥從開始申請到最終被中國患者吃到平均需要5年時間,這指的是自費藥。如果再算上納入醫保目錄所需時間,平均需要等6~8年。那麼,中國的“藥滯”為什麼如此之長呢?臨床試驗的延遲國內負責新藥註冊的是食藥監局下屬的藥品審評中心(CDE),這個機構的正規編制是120人,很多年都沒有變過。這120人包括管理層的官員,負責審藥的其實隻有70多人,還要分中藥、西藥,以及毒理病理和臨床等等,真正負責審國外一類新藥的人就沒幾個瞭,所以很多人都在超負荷工作,甚至跨行業審藥,邊審邊學,速度自然快不起來。“中國藥品評審中心的有些評審員每年要審幾十個藥,雖然大多數是仿制藥,但僅從工作量看,人均工作效率比FDA高多瞭。”北京凱悅寧醫藥科技有限公司董事長兼首席執行官吳洪流對本刊記者說,“我認識的評審人員工作量都超大,他們的壓力也很大,因為每份批準書裡都有他們的簽字,負有連帶責任,出瞭事他們要負責。”吳洪流是留美博士生,畢業後在美國的藥企工作過一段時間,帶著自己的專利回國創業,是典型的“海歸”企業傢,對中美兩國的新藥研發環境都比較熟悉。“美國的評審員壓力沒這麼大,一來他們人多,二來他們是按照程序走的,如果程序沒有問題,即使這個藥後來出瞭事也不是評審員的責任。”吳洪流對本刊記者說,“中國的藥品評審中心完全可以借鑒美國的經驗,一方面擴大編制,增加人手,另一方面把一部分功能外包出去,減少工作量,可惜因為各種原因他們一直沒能這麼做。”資料顯示,美國FDA光是負責新藥評審的人員就高達4000多人,歐盟負責審藥的核心機構也有500多名雇員,此外各個成員國也可以提供技術支持,整個歐洲加起來一共有3000多名新藥評審專傢。日本過去僅有100多名評審員,近年來迅速擴張到瞭600多人,就連我國臺灣地區也有200多人專門負責審藥!換句話說,大陸在審藥方面竟連一個小小的臺灣島都比不過。“其實中國的藥品食品監管隊伍相當龐大,2013年食品藥品管理職能合並後,全國與藥品食品管理相關的公務和事業人員加起來總數高達20萬人,比全球食品藥品監管機構的總人數加起來還要多。”一位不願透露姓名的業內資深人士對本刊記者說,“中國的食品藥品監管體系雖然很龐大,但是中央核心機構人員少,缺乏頂層設計能力。”具體說,這20多萬人,中央一級的監管人員隻有3000多人,其餘的都來自地方省甚至縣級監管機構,這些人的主要職責就是打假。人數隻是一方面,人員素質是更大的問題。為瞭防止營私舞弊,中國食品藥品監督管理局(CFDA)從2007年起采用輪崗制,每3年輪換,專業性得不到保證。反觀美國FDA,雖然總負責人是由美國總統任命的,但負責審藥的都是富有經驗的長期穩定的老員工。他們中的大部分人過去都是臨床醫生,或者是藥學藥理等專業的一線研究人員,這就保證瞭藥審的專業性和一致性。“中國食藥監局人手短缺的問題很嚴重,尤其是藥審中心。我們一直很願意提供資金或者技術上的支持,幫助藥審中心培訓藥物評審員。”司徒睿告訴本刊記者,“要知道,美國的藥審中心是收費的,這些費用用來支付中心的部分支出。”別看中國藥審中心人少,每年批準的“新藥”有數千個之多,相比之下美國去年才批準瞭27種新藥,兩者差別就在於新藥的定義。美國的新藥也可稱為“原研藥”(Innovative Drug),從分子式到作用機理全都是嶄新的。中國的“新藥”則絕大多數都是不同劑型或者不同規格的仿制藥。還有一種行業內稱之為“Me-too”的藥物,即在人傢的新藥基礎上進行修改,找出不受專利保護的相似的化學結構。這類藥看似有自己的專利,本質上仍然是一種變相的仿制。雖然審批麻煩,但生意還是要做的。為瞭加快進中國的速度,跨國藥企采用新的策略,從新藥研發階段開始就讓中國參與,加入國際多中心臨床試驗。顧名思義,這是把臨床試驗的范圍擴大到全球,在多個國傢招募合適的病人一起參與,同步研發,這樣做既增加瞭試驗結果的可信度,又降低瞭尋找合適病例的難度,還便於在各個國傢申請上市許可,前文提到的阿比特龍就是這麼做的。這個方法在其他國傢都運行得比較順利,在中國卻遇到瞭麻煩。一些官員指責外國藥企之所以這麼做是為瞭走捷徑,逃避為瞭新藥註冊而進行的臨床試驗。不少媒體順應瞭這一思路,指責外國藥企拿中國人當小白鼠。“這種擔心是完全沒有道理的,因為CFDA不允許跨國企業在中國開展早期臨床,隻能從期開始做,而期和期臨床的風險是很低的。”一位業內人士對本刊記者說,“大部分新藥的期臨床都是在歐美國傢做的,這才是新藥研發過程中最危險的階段,所以說實際上是歐美人為全世界當瞭小白鼠。”雪上加霜的是,由於領導層的意見出現反復,這條路也越來越難走。據一位行業內人士透露,用於上市註冊的國際多中心臨床試驗正面臨CFDA的挑戰,從2013年8月至今,所有用國際多中心數據支持的上市申報均被CFDA暫停,中國創新藥物的審批進入瞭冰河期。“國際多中心臨床試驗是一個龐大的系統工程,往往會在幾十個國傢同時進行,得到的數據集中起來統一分析。大部分國傢臨床申請隻需要3到6個月就可得到批準,而中國申請的時間則要長得多,常常是別的國傢都已經開始瞭,中國還在等批文。”司徒睿對本刊記者說。另外,中國的臨床研究病例數量不夠,在全球的臨床試驗中占比不高,不足以對全球的試驗結果產生足夠的影響力,但為瞭在中國上市,必須在中國走一遍流程,並為此多花很多錢。而所有這些花費,最終都會由消費者買單。如果一種藥足夠好,或者病人數量足夠多,問題倒也不大。但有一類疾病,患者人數很少,藥廠如果走同樣的流程,根本就收不回成本,甚至連臨床試驗需要的最低病例數都很難湊足,這就是所謂的罕見病。“歐美國傢對於罕見病有嚴格定義,總發病率低於萬分之六就是罕見病。”西安楊森註冊事務部總監李衛平對本刊記者說,“這是基於商業計算得出來的數字,當發病率低於這個數字時,藥物研發的投入就很難得到回報,於是制藥公司就不願意在這上面花錢,這些疾病的治療藥就變成瞭沒人願意投資的孤兒,所以這類藥也叫作孤兒藥。”歐美國傢對於孤兒藥有專門立法,臨床試驗走的是快速通道,對於最低病例數的要求也會相應放寬,但中國沒有相應法規,仍然按照普通藥物來管理,進口藥品註冊同樣需要單獨做臨床試驗,這就給中國的罕見病患者帶來瞭極大的不便。這方面的一個著名案例就是血友病,病人血液裡缺乏凝血因子,一旦流血就止不住,有生命危險,但如果止住血,他們就和正常人沒什麼兩樣。全中國登記在冊的血友病患者隻有8000多人,但因為很多患者不願去登記,實際數量有可能比這個高。治療這類病人隻需要往血液裡補充凝血因子就可以瞭,按照遺傳缺陷的不同分為凝血八因子和凝血九因子這兩種。以前八因子、九因子都是從人血液中提取的,存在一定的感染風險。外國科學傢通過基因重組方式制造出瞭八因子、九因子,杜絕瞭交叉感染的風險,保證瞭藥品供應不受外部條件的限制。可惜因為國內在罕見病的管理上缺乏優惠政策,導致這種孤兒藥一直無法進口。有一年中國發生瞭血漿短缺,導致八因子、九因子的供應出現瞭問題,患者面臨無藥可用的危險境地。部分患者去中南海靜坐抗議,監管機構緊急開通瞭綠色通道,問題才得到瞭解決。比孤兒藥情況更糟糕的是兒童藥。因為中國人不願意在兒童身上做臨床試驗,因此國外的兒童藥更難進中國。有人認為這是因為中國實行計劃生育政策,大部分傢庭都隻有一個孩子,太金貴瞭。但是仔細想想,這個說法毫無道理,難道說外國人傢庭孩子多,孩子的生命就不金貴瞭?說到底,還是因為我們對臨床試驗的看法太落後瞭。問題在於,國內的藥滯現象僅僅是因為對臨床試驗有不同看法嗎?答案沒那麼簡單。藥滯的真正原因要想明白中國人為什麼不能及時地吃到國外的新藥,可以先來分析一下藥滯現象到底讓什麼人得到瞭好處。“世界最大的醫藥咨詢機構美國IMS健康公司的數據顯示,如果算上進醫保所需時間,國外新藥平均需要6~8年才能被中國患者用上,而目前新藥產品的生命周期也就是15年左右,掐頭去尾一算,上市後專利保護期就沒剩下幾年瞭。”諾華制藥公司藥政法規事務部執行總監潘麗華對本刊記者說,“這就是為什麼國外新藥在中國的盈利周期很短,大部分原研藥在中國上市1~2年後市場上就可以買到仿制藥的原因。”國外新藥在中國上市的花費很高。一傢跨國藥企告訴本刊記者,他們公司生產的抗癌藥要想進口到中國,平均需要耗資1800萬美元。試想,如果一傢公司的新藥專利申請被拒絕,然後很快市場上就出現瞭仿制藥,那麼這傢公司很可能就不敢申請專利瞭,或者不敢把真正的核心技術拿出來,但這麼做又會導致新藥申請不順暢,成瞭惡性循環。據一位不願透露姓名的中國某地方制藥廠的負責人介紹,早期中國制藥廠偷專利的現象確實非常嚴重,一些藥廠從國外搞到新藥,迅速組織人馬分析成分,研究制備技術,仿制藥很快上市,而那邊的專利申請遲遲不批,原研藥廠一點辦法也沒有。拋開法律問題不談,這種做法在仿制藥占主導地位的時期也許有其道理,可一旦中國開始自主研發新藥,就不可能再這麼幹瞭。換句話說,給仿制藥爭取生存空間也許是早期藥滯現象背後的原因之一,但隨著中國本土藥企研發實力的增加,這個因素正在消失,藥滯現象的背後還有更深層原因。“中國不少海外留學生唯利是圖,隨便拿到一個什麼專利就想回國撈一票,這樣的事情越來越多,必須嚴加約束。”上海復星藥業研發負責人邵穎對本刊記者說,“中國的臨床試驗水平很低,受試病人的安全得不到保障,與之配套的保險體系也不健全,所以在中國做臨床試驗必須嚴格審批。另外,進口藥大都非常貴,很多適應癥我們已經有瞭廉價的替代品,將進口藥納入醫保會損害其他病人的利益,得不償失。”邵穎在加入復星之前曾經在藥品審評中心工作過一段時間,從某種程度上說代表瞭官方立場。他認為中國的現代制藥業起步太晚,不但缺乏高級人才,而且很多配套設施和法規也不健全,比如缺乏專利保護機制,病人的健康保險做得不好,第三方支付體系也不健全,制藥業的風險意識不強等等。因此中國不能立刻向西方國傢看齊,否則一定會出亂子。“對於藥滯問題的評價,關鍵就在於你的屁股坐在哪邊。”邵穎對本刊記者說,“如果你的立場是在跨國藥企那一邊,肯定會認為藥滯問題很嚴重,必須立刻改變。但如果你是站在中國這一邊,就會認為這事沒那麼嚴重,很多疾病都是有藥可治的,謹慎一點沒壞處。”這個說法甚至得到瞭一部分跨國藥企從業人員的支持。一位不願透露姓名的中方雇員就對本刊記者說,她也不喜歡用很新的藥,而是更喜歡用一些已經上市多年的老藥,這樣安全系數更高。但是,也有不少人不同意這個說法。“中國表面上看各種藥都有,比如光是治療高血壓的藥就有一大堆,但中國現有的1億高血壓患者隻有2000多萬人獲得瞭藥物治療,隻有三分之一得到瞭很好的控制,這說明中國的藥物供應還是不足的,提升空間很大,藥物選擇性亟待提高。”一位跨國藥企的從業人員對本刊記者說,“從來沒有一個西方發達國傢敢說自己在某個領域的藥物已經滿足瞭臨床需要,難道一個發展中國傢的監管機構竟然可以宣佈我們已經滿足瞭臨床需要?”卓永清也認為中國目前的藥物種類還是很不足的。“中國大陸目前還有很多疑難雜癥根本無藥可用,甚至連診斷都沒有好的辦法。即使有藥瞭,有診斷方法瞭,也不一定是最合適的,給藥方式和劑型都有提高的空間。比如老的高血壓藥一天要吃三次,有沒有可能讓患者一天隻吃一片?或者一周隻吃一片?”卓永清認為,當一個社會的人均GDP超過5000美元時,就意味著其成員開始願意在改善健康水平上面花錢瞭。而中國大陸正好到瞭這個節骨眼上,不少大城市已經超過瞭這個閾值,這批人的需求將會推動中國政府重視藥滯現象。“當年日本就是這麼改過來瞭。”卓永清對本刊記者說,“日本早年的藥滯比我們還厲害,逼得不少日本人去國外買藥。後來日本患者成立瞭各種協會和團體,聯合起來向政府施加壓力,再加上日本自己的藥企也需要走向世界,也會去遊說政府,雙方合力的結果是,目前日本的藥滯被縮短到瞭隻有一年左右。”本刊記者在采訪過程中還聽到這樣兩種具有代表性的看法:有人認為中國現行的新藥審批制度是為瞭保護民族企業,否則雙方在藥品貿易上不對等。還有一些人認為中國現行的醫保政策是“基本”醫療保險,主要是為瞭讓普通老百姓生瞭病有藥吃,並不是為少數人服務的。如果醫保裡的錢都給瞭少數昂貴的進口藥,普通病人的需求就沒辦法滿足瞭。對於前一種說法,大部分跨國藥企的工作人員都不甚同意,他們認為光靠保護是不可能振興一個產業的,而中國的新藥研發人員大都是跨國藥企培養出來的,隻有跟著人傢做幾次臨床試驗,才能學會這套系統。與此同時,因為中國市場大,很多跨國藥企都已經或者正在計劃把研發中心搬到中國,對中國相關人才的培養肯定會起到積極的作用,前提是相應的配套政策一定要跟上。對於後一種說法,一位不願透露姓名的資深業內人士認為沒有道理:“國外確實有這個問題,因為人傢的大部分藥都是由政府或者保險公司買單的。而中國大約有一半的藥都是老百姓自掏腰包購買的,絕大部分新藥更是不在醫保目錄上。事實上,國傢完全有足夠多的行政權力在醫保目錄這個門檻上卡住跨國藥廠,如果你嫌一種藥太貴,不讓它進目錄就行瞭。”與國外比,中國的醫保目錄更新得較慢,上一次更新還是在2009年,也就是說,2009年以後上市的新藥目前還沒有一個能報銷的。相比之下,西方國傢大都是即時審批是否納入目錄,臺灣和香港地區的患者也都可以較快地從醫保目錄裡買到這些新藥。“退一萬步講,即使進口新藥真的太貴瞭,也應該由市場來做最終的決定。”一位業內人士對本刊記者說,“藥監局的任務是評價一種藥是否安全有效,價格不是它應該考慮的問題。”那麼,為什麼這麼簡單的道理沒人懂呢?部分原因在於鄭筱萸。本刊記者在采訪中多次聽到這個名字,不少人提到他都欲言又止。鄭筱萸是改革開放以來第一位被判死刑的部長,這個死刑判決讓藥監局的官員變得格外小心,不願承擔任何政治風險,寧可不批藥也絕不犯錯。藥品審評中心曾經有幾位領導試圖推動藥審改革,但是有些操之過急,得罪瞭不少既得利益者,最終也不得不叫停。輝瑞中國註冊戰略事務部總監李潔提出瞭一個有趣的觀點。她認為,造成中國官員怕出事的一個原因在於中國的問責制度和國外不一樣:“美國的問責制度比較成熟,民眾的教育程度也比較好,對新藥的利弊有正確的認知,再加上人傢的FDA已有近百年的歷史,什麼事情都經歷過,不會輕易大驚小怪。中國則不一樣,出瞭任何事情,不管真正的原因是什麼,大傢都會怪政府監管不力。希望媒體今後多做正面引導,不要幫倒忙。”李潔的觀點得到瞭正反兩方面的共鳴。邵穎認為,中國政府把自己看作全職政府,本來應該由市場負責的事情也攬到自己身上,大包大攬的同時就必須承擔所有風險。“正常情況下,一個政府應該殫精竭慮地滿足藥物的可及性,這包括三個方面:創新藥物的及早獲得性,也就是減少藥滯時間;藥品的可支付性,也就是降低藥價;以及藥品的可供應性,也就是不能斷貨。”一位不願透露姓名的行業內資深人士對本刊記者說,“除此之外的事情,應該交給醫生和患者,讓老百姓自己做決定。”可惜的是,由於前文所述的種種原因,新藥的審批從一個科學問題演變成瞭官僚系統的博弈,其結果就是普通老百姓無法及時地用到新藥,來自民間的潛在的巨大需求沒有被釋放出來。幸運的是,本屆政府似乎看到瞭這麼做的危險,提出瞭各種市場化的改革方案,比如政府職能的外包等等。據悉,新的藥品管理法即將出臺,目前正在征集各方意見,讓我們拭目以待吧。(編輯:鈉鈉)

內容來自hexun新聞

新聞來源http://news.hexun.com/2014-06-11/165576223.html

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